Die Initiative des Bundesgesundheitsministeriums zur Modernisierung von AMNOG eröffnet laut BPI Chancen für schlankere Verfahren und schnelleren Zugang zu modernsten Therapien. Dr. Kai Joachimsen verweist jedoch auf die hemmenden Effekte des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sowie die restriktive US-amerikanische Pharmazulassungspolitik. Um innovationshemmende Bürokratie abzubauen, fordert der Verband verbindliche Vergleichstherapien, eine vertiefte Evidenzanalyse, regelmäßige Konsultationen medizinischer Fachgesellschaften und eine pragmatische EU-HTA-Umsetzung, die Doppelbewertung nationaler und europäischer Instanzen vermeidet und Planungssicherheit gewährleistet für rasche Einführung
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Kritik des BPI: Beitragssatzstabilisierungsgesetz hindert langfristige Innovation durch Bürokratie
Die Auswirkungen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes auf die Arzneimittelbranche werden vom BPI als kontraproduktiv für die langfristige Forschungsinvestition eingestuft. Deshalb begrüßt der Verband ausdrücklich die Ankündigung des Gesundheitsministeriums, eine Novellierung des AMNOG-Verfahrens vorzunehmen. Er beteiligt sich mit Nachdruck an diesem Prozess, um überflüssige bürokratische Schritte abzubauen, Entscheidungswege zu verkürzen und ein schlankeres, transparentes Bewertungsmodell zu schaffen, das Effizienzsteigerung mit gesichertem Patientenzugang verbindet und so die Zulassungspfade deutlich beschleunigt sowie die Planungssicherheit erhöht.
AMNOG weiterentwickeln durch Berücksichtigung spezifischer Therapiesituationen und bestverfügbarer Evidenz
Eine differenzierte Nutzenbewertung setzt voraus, dass besondere Therapiesituationen explizit einbezogen und die bestverfügbare Evidenz genutzt wird. Bei seltenen Erkrankungen ist die Datengrundlage oft fragmentiert, sodass klassische Bewertungsmodelle an ihre Grenzen stoßen. Durch flexible Verfahren, etwa adaptive Designs und stufenweise Nutzenbewertungen, kann dennoch ein fundiertes Bild des klinischen Nutzens entstehen. Dies ermöglicht eine beschleunigte Zulassung innovativer Medikamente und sichert Patienten frühzeitig den Zugang zu neuartigen Therapien. Regionale Initiativen und internationale Kooperationen tragen zusätzlich zur Evidenzgenerierung bei.
Mehr Transparenz und Planungssicherheit durch verlässliche Vergleichstherapie-Beratung im AMNOG-Verfahren
Mit der Forderung nach verbindlichen Vorgaben für die zweckmäßige Vergleichstherapie adressiert der BPI Unsicherheiten in frühen Bewertungsphasen und schafft eine einheitliche Basis für klinische Vergleichsstudien. Parallel dazu soll die regelmäßige Konsultation medizinischer Fachgesellschaften sicherstellen, dass Endpunkte wissenschaftlich validiert und patientenrelevant ausgewählt werden. Durch diese Prozessoptimierung entsteht eine höhere Aussagekraft von Nutzenbewertungen, wodurch sowohl Hersteller als auch Zulassungs- und Erstattungsbehörden langfristig Planungssicherheit erhalten. Gleichzeitig fördert dies eine solide Entscheidungsbasis für Krankenkassen.
EU-HTA-Plattform ermöglicht schlanke Bewertung und beachtet nationale Besonderheiten gleichermaßen
Mit der flächendeckenden Umsetzung des EU-HTA-Konzepts entstehen einheitliche Bewertungsprozesse für neue Arzneimittel und medizinische Verfahren, wodurch redundante Prüfungen auf nationaler und EU-Ebene vermieden werden. Dieses Modell erleichtert den länderübergreifenden Austausch wissenschaftlicher Daten und sorgt für eine einheitliche Grundlage. Der BPI fordert eine pragmatische Vorgehensweise, die harmonisierte Standards bereitstellt und gleichzeitig spezifische nationale regulatorische und gesundheitspolitische Anforderungen respektiert, um eine effiziente und bedarfsgerechte Patientenversorgung zu ermöglichen. Dadurch werden Innovationszyklen deutlich beschleunigt.
Die geplanten Reformen von AMNOG 2.0 ermöglichen eine fokussierte und schlankere Bewertung von Zusatznutzen, indem administrative Prozesse digitalisiert und standardisiert werden. Spezifische Evidenzanforderungen werden für unterschiedliche Indikationen angepasst, um innovative Therapien zeitnah verfügbar zu machen. Verbindliche Leitlinien zur Auswahl der Vergleichstherapie und kontinuierliche Expertenbefragungen erhöhen die Vorhersehbarkeit für Zulassungsinhaber. Gleichzeitig schafft eine einheitliche EU-HTA-Plattform eine zentrale Quelle für Bewertungen, beschleunigt nationale Entscheidungen und stärkt das pharmazeutische Innovationsökosystem. Und verbessert Markteintritt.
