Die seit Februar 2019 geltende EU-FMD schreibt eine obligatorische Serialisierung aller Arzneimittelpackungen im 2D-DataMatrix-Code und einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz vor. Hersteller und Lohnverpacker müssen GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum an EMVS und securPharm liefern. b+b Automations- und Steuerungstechnik warnt vor ungenügender Datenqualität und hat eine praxisnahe Checkliste veröffentlicht. Diese adressiert Druck-, Verifizierung- und Ausnahmeszenarien wie Export, Retouren und Lohnverpackung, automatisiert Datenerfassung und verbessert Rückruf- und Transparenzprozesse erheblich spart Zeit minimiert Risiken.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie im Artikel
Legale Lieferkette sichern: EU-FMD etabliert seit 2019 Echtheitsprüfungsstandard verbindlich
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Durch verbreitete Fälschungen missbrauchen schwarze Schafe das Vertrauensverhältnis zwischen Patienten, Ärzten und Pharmadiensten, wodurch das gesamte Gesundheitssystem geschwächt wird. Als Gegenmaßnahme hat die Europäische Union im Jahr 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD) eingeführt und damit einheitliche Mindeststandards für den Arzneimittelverkehr definiert. Seit Februar 2019 gilt diese als verbindliche Verordnung in allen Mitgliedstaaten. Zu den Kernanforderungen gehören die individuelle Serialisierung, Datenabgleich im EMVS-Hub und der manipulationssichere Erstöffnungsschutz kontinuierliche Rückverfolgbarkeit europaweit.
Seriennummern im DataMatrix-Code ermöglichen schnelle, einfache Rückrufe und Chargenüberwachung
Nach der EU-Fälschungsschutzrichtlinie erhält jede Verpackung im Produktionsprozess eine einmalige Seriennummer, die im maschinenlesbaren 2D-DataMatrix-Code integriert wird. Der Code speichert GTIN, Seriennummer, Chargenangabe und Verfallsdatum. Ein mechanischer Erstöffnungsschutz am Karton macht jede Eingriff sichtbar, bevor die Arzneimittel in Apotheken oder Kliniken gelangen. Die Daten werden mit dem European Medicines Verification System (EMVS) synchronisiert, sodass sich Fälschungsversuche bereits bei der ersten Abgabe zuverlässig erkennen lassen. Dadurch entsteht eine robuste Kette zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen.
Pflichtangaben im DataMatrix-Code ermöglichen Rückverfolgung und Echtheitsprüfung jeder Packung
Mit dem aufgedruckten DataMatrix-Code werden verpflichtend der GTIN-, NTIN- oder PPN-Produktcode, die einzigartige Seriennummer, die Chargenbezeichnung sowie das Ablaufdatum kodiert. Diese vier Datensätze bilden ein einmaliges Profil für jede Packung. Durch zentrale Speicherung und automatisierte Verifikationsabfragen lässt sich jede Einheit entlang der Chanelling-Stationen eindeutig identifizieren und zurückverfolgen. Das minimiert Ausfallzeiten bei Rückrufen, steigert die Prozesssicherheit und erhöht die Transparenz im Supply Chain Management.
Automatisierte Abläufe stocken wegen unvollständiger Datensätze und häufigen Verifikationsmeldungen
Nacherhebungen von b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH verdeutlichen, dass Datenqualität in Serialisierungsprozessen oft vernachlässigt wird. Fehlerhafte oder lückenhafte Datensätze generieren in Verifikationssystemen Alarme, was zu unplanmäßigen Unterbrechungen in der Produktion und Verzögerungen in der Logistik führt. Um diese Engpässe zu eliminieren, empfehlen die Experten den Einsatz von automatisierten Datenvalidierungen, periodischen Datenbereinigungen und vordefinierten Eskalationsprozessen. Dies trägt dazu bei, die Datenintegrität zu erhöhen und durchgehend stabile Abläufe zu gewährleisten. Fehlerquoten signifikant.
Secure Arzneimittellieferkette durch EMVS und nationale securPharm-Verifikation in Echtzeit
Per EMVS-Datenbank werden Herstellerseriennummern, Chargen- und Verfalldaten aller angeschlossenen Pharmafirmen zentral aggregiert. Über das EU-Hub hinaus leiten nationale Dienste wie securPharm bei jeder Abgabe in Apotheken oder Kliniken in Echtzeit Prüfabfragen. Das System liefert unmittelbar Rückmeldungen über Status und Validität der Packungen und verhindert die Ausgabe von manipulierten Arzneimitteln. Auf diese Weise erreicht die Lieferkette eine neue Dimension in puncto Transparenz, Qualitätssicherung und betrieblichen Effizienzsteigerung zugleich. Folglich steigt die Patientensicherheit.
Unzureichende Datenqualität verursacht Fehlalarme im Verifikationssystem und Betriebsunterbrechungen regelmäßig
Trotz vollständiger technischer Umsetzung zeigen sich typische Engpässe im Routinebetrieb. Unklare Ausschleusemechanismen verursachen fehlerhafte Buchungsfreigaben oder ungewollte Blockierungen. Decommissioning-Schritte werden nicht einheitlich befolgt, sodass abgeschlossene Vorgänge als aktiv im System verbleiben. Eine fehlende Abstimmung zwischen Etikettendruck, Verifikationsschritt und Datenbankführung führt zu Ineffizienzen. Ferner bleibt die Aggregationshierarchie nicht lückenlos gepflegt, wodurch Transparenz und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette spürbar eingeschränkt sind. Standardisierte Ablaufbeschreibungen, automatisierte Prüfmechanismen und fortlaufende Audits steigern Prozessqualität nachhaltig effizient.
Risiken minimieren mit b+b Checkliste für EMVS, Druck, Sonderfälle
Durch die Checkliste von b+b lassen sich alle relevanten Abläufe zur Serialisierungsabsicherung systematisch standardisieren. Sie beinhaltet präzise Vorgaben für Druckmaschinenkalibrierung, Druckbild- und DataMatrix-Inspektion, strukturierte Verifizierungsprozesse gemäß EMVS-Standards, effektives Datenmanagement mit Datentracking sowie die Integration in nationale und europäische Verifikationsplattformen. Ein gesonderter Abschnitt behandelt Exportprozesse, Retouren-Mechanismen und Lohnverpackung. Damit erhalten Anwender ein robustes Instrument zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und zur nachhaltigen Verbesserung pharmazeutischer Supply-Chain-Prozesse. Der Leitfaden unterstützt Audits und fördert Optimierung.
Pharma-Logistik profitiert von Serialisierung durch präzise Daten und Transparenz
Die vollständige Serialisierung führt zu einer automatischen Erfassung von Chargen- und Ablaufdaten im Produktions- und Logistikbereich, wodurch Prozessabweichungen sofort sichtbar werden. Rückrufe lassen sich mit größtmöglicher Präzision planen und umsetzen, da alle Daten lückenlos nachvollziehbar sind. Echtzeit-Transparenz ermöglicht aussagekräftige Auswertungen von Lagerbeständen und Durchlaufzeiten. Ergänzend helfen systematische Vertriebsanalysen dabei, Distributionswege zu optimieren und Kosten zu senken, während gleichzeitig die Qualität und Kundenzufriedenheit steigen durch integrierte KPIs und automatisierte Workflow-Managementsysteme vorantreiben.
Serialisierung verwandelt Lieferketten in transparente digitale und sichere Datenströme
Innovative Track-and-Trace-Lösungen ermöglichen künftig eine durchgängige Digitalisierung sämtlicher Vorgänge innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette. Jeder Umschlagspunkt wird automatisiert erfasst und dokumentiert. Auf dieser Basis transformiert sich die Serialisierung zum zentralen strategischen Baustein moderner Pharma-Logistik, der Fälschungsschutz und Trackingeffizienz optimal kombiniert. Echtzeit-Reporting identifiziert Abweichungen unverzüglich, während vorbeugende Maßnahmen Prozesse stabilisieren. Automatisierte Freigaben verkürzen Releasezeiten, und datenbasierte Analysen optimieren Lagerhaltung, reduzieren Kosten und steigern Transparenz. Durch vernetzte Schnittstellen wird Compliance gestärkt und Vertrauen
EU-FMD Serialisierung liefert digitalisierte Transparenz entlang der gesamten Pharma-Lieferkette
Die EU-FMD-Serialisierung etabliert über DataMatrix-Codes und Erstöffnungsschutzmechanismen ein robustes System gegen Arzneimittelfälschungen. Alle relevanten Produktdaten werden zentral gespeichert und in Echtzeit verifiziert, was Compliance-Anforderungen optimal erfüllt. Standardisierte Checklisten und automatisierte Datenerfassung reduzieren manuelle Fehler und ermöglichen schnelle Rückrufentscheidungen. Die transparente Sicht auf jede Packung entlang der Lieferkette unterstützt Hersteller und Lohnpacker bei der Prozessoptimierung und liefert zugleich wertvolle Insights für nachhaltige Effizienzsteigerungen in der Pharma-Logistik durch moderne Integrations- und Analyseplattformen.
