RoACTEMRA in Europa für Patienten mit Rheumatoider Arthritis zugelassen

21.01.2009 | Mannheim
RoACTEMRA bietet neue, innovative Behandlungsoption für Patienten mit mäßiger bis schwerer Form der Erkrankung

Roche gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für RoACTEMRA® (Tocilizumab) zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) erteilt hat. RoACTEMRA ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor-(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoACTEMRA kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoACTEMRA ist als erster monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis ein ganz neuer Therapieansatz zur Bekämpfung dieser schweren Erkrankung.

Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerstörung und systemischen Komplikationen, wie chronischer Müdigkeit und Anämie, verbunden ist. An dem Entzündungsprozess sind mehrere wichtige Eiweißstoffe, sogenannte Zytokine, wie etwa Tumornekrosefaktor-(TNF)-alpha, Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6) beteiligt. Es hat sich herausgestellt, dass IL-6 eine Schlüsselrolle im Entzündungsgeschehen spielt. Die genaue Ursache der RA ist unbekannt, und die Krankheit ist bislang unheilbar.

RoACTEMRA bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren. Hierdurch wird die entzündungsfördernde Wirkung von IL-6 gehemmt. "Die Basistherapie der RA sollte stets systemisch ausgerichtet sein. Durch die gleichzeitige Hemmung zahlreicher Effektormechanismen der Entzündung durch Tocilizumab kommt man diesem Ziel sehr nahe", kommentierte Professor Müller-Ladner, Lehrstuhl für Innere Medizin mit Schwerpunkt Rheumatologie der Justus-Liebig-Universität Giessen.

Viele Patienten mit Rheumatoider Arthritis sprechen nur unzureichend auf die Behandlung mit verfügbaren Therapien an, und nur wenige erreichen eine dauerhafte Remission, d.h. Beschwerdefreiheit. "In nicht wenigen Fällen sind die bisher zur Verfügung stehenden Biologika nicht erfolgreich oder unverträglich", so Professor Burmester, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie, Charité Berlin. "Mit Tocilizumab ist nun eine weitere Substanz zum Einsatz nach Versagen einer konventionellen Basistherapie zugelassen, die unser Behandlungsspektrum deutlich erweitert".

Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung für RoACTEMRA stützt sich auf die Resultate des bisher größten klinischen Studienprogramms für ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung der RA. Die fünf multinationalen Phase-III-Studien zeigten, dass die Behandlung mit RoACTEMRA - allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs - die Symptome der Rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herkömmlichen DMARDs signifikant verringerte. Dieser Nutzen war unabhängig von der Art der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung.

"Wir werden diese neue Therapie innerhalb kürzester Zeit für Patienten verfügbar machen", so Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG. "Den Vertrieb werden wir gemeinsam mit Chugai, einem Mitglied der Roche Gruppe, vornehmen". Vor der Zulassung in der EU wurde Tocilizumab bereits in mehreren Ländern wie etwa Japan, Indien und der Schweiz zugelassen.

Quelle: Pressemeldung Roche Deutschland Holding GmbH

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