Positive Ergebnisse mit Nexavar" in Kombinationstherapie gegen Brustkrebs

22.07.2009 | Berlin
Statistisch signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit erreicht

Das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals entwickelte Krebsmedikament Nexavar" (Wirkstoff: Sorafenib) zeigt in der Indikation Brustkrebs in Kombination mit oraler Chemotherapie vielversprechende Studienergebnisse. In einer ersten von einer unabhängigen Institution durchgeführten Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem Brustkrebs wurde der primäre Endpunkt - eine Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung - erreicht. Die Studie, an der Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2 negativen (ohne Überexpression des HER-2-Proteins) Brustkrebs teilnahmen, untersuchte Nexavar in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Capecitabin. Die jetzt vorliegenden Ergebnisse der Studie zeigen, dass bei den mit Nexavar behandelten Patientinnen die mittlere Überlebenszeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung verlängert wurde gegenüber den Patientinnen, die nur die Chemotherapie erhielten. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p-Wert = 0,0006). Sicherheit und Verträglichkeit im Kombinationsarm entsprachen den Erwartungen; neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden.

"Aufbauend auf diesen positiven Studien-Daten prüfen wir derzeit verschiedene Strategien hinsichtlich der weiteren Entwicklung von Nexavar gegen Brustkrebs", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer. "Trotz deutlich verbesserter Behandlungsmöglichkeiten bleibt Brustkrebs immer noch die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Wir hoffen, mit Nexavar, das derzeit schon weltweit erfolgreich bei Nierenkrebs- und Leberkrebspatienten eingesetzt wird, eine wichtige neue Behandlungsoption für Frauen mit dieser verheerenden Erkrankung etablieren zu können."

Jose Baselga, M.D., Leiter und Medizinprofessor am Vall d'Hebron Institut für Onkologie in Barcelona und Hauptprüfarzt dieser Studie, erklärte: "Die positiven Ergebnisse deuten auf den möglichen Nutzen dieser Kombinationstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs hin. Zum ersten Mal konnte ein Multityrosinkinase-Inhibitor bei dieser Erkrankung statistisch seine Wirksamkeit belegen. Ein Ziel der Studie war, den Erfolg einer Behandlung zu prüfen, die komplett aus oral einzunehmenden Medikamenten besteht. Dies könnte eine einzigartige Behandlungsmöglichkeit für Frauen mit Brustkrebs darstellen."

Über die Phase-II-Brustkrebs-Studie

Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-II-Studie untersuchte Nexavar in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Capecitabin bei 229 Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2-negativen (ohne Überexpression des HER-2-Proteins) Brustkrebs, die vorher nicht mehr als eine Chemotherapie-Behandlung erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung. Sekundäre Endpunkte beinhalteten das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors sowie die Sicherheit. Die Patientinnen erhielten im dreiwöchentlichen Zyklus randomisiert entweder oral zweimal täglich 400mg Nexavar oder Plazebo und zusätzlich das Chemotherapeutikum Capecitabin in der Dosierung 1000mg/m2 Körperoberfläche zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer siebentägigen Einnahmepause von Capecitabin.

Über das Nexavar-Entwicklungsprogramm bei Brustkrebs

Nexavar wird in Zusammenarbeit mit unabhängigen Institutionen sowie einzelnen Wissenschaftlern bei einer Vielzahl von verschiedenen Behandlungsschemata bei Brustkrebs untersucht. Darunter sind drei laufende randomisierte Phase-II-Studien: In einer wird Nexavar plus Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung untersucht, in einer weiteren Nexavar plus Gemcitabin oder Capecitabin in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung nach einer vorherigen Bevacizumab-Therapie und der dritten Nexavar plus Docetaxel und / oder Letrozol in der Erstlinienbehandlung.

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit mit insgesamt ca. 1,3 Millionen Erkrankungen in den Jahren 2007 und 2008 die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen sowie die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen mit ca. 465.000 Fällen im gleichen Zeitraum. In der westlichen Welt wird jede vierte Frau, die an Krebs erkrankt, mit Brustkrebs diagnostiziert. Jedes Jahr treten in den USA ca. 200.000 und in Europa ca. 350.000 neue Fälle von Brustkrebs auf. Mehr als 40.000 Frauen in den USA und ca. 130.000 in Europa sterben jedes Jahr an Brustkrebs.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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