Nexavar" in Kombination mit Chemotherapie verlängert progressionsfreie Überlebenszeit bei Brustkrebs um 74 Prozent

23.09.2009 | Berlin
Präsentation der Ergebnisse auf ECCO-ESMO-Kongress in Berlin

Eine Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem Brustkrebs zeigt, dass Nexavar" (Wirkstoff: Sorafenib) in Kombination mit dem oral verfügbaren Chemotherapeutikum Capecitabin die progressionsfreie Überlebenszeit signifikant um 74 Prozent verlängert. Die Daten wurden jetzt auf dem gemeinsam ausgerichteten 15. Kongress der European CanCer Organisation (ECCO) und der 34. Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Berlin vorgestellt. Jose Baselga, M.D., Leiter und Medizinprofessor am Vall d'Hebron Institut für Onkologie in Barcelona, wissenschaftlicher Leiter der spanischen Krebs-Arbeitsgruppe SOLTI und Hauptprüfarzt dieser Studie, präsentierte die Ergebnisse. Nexavar wird von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt.

Den Daten zufolge erreichten Patientinnen, die Nexavar plus Capecitabin einnahmen, eine um 74 Prozent verlängerte Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung gegenüber Patientinnen, die nur die Chemotherapie erhielten. Der Unterschied der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit zwischen beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (6,4 Monate versus 4,1 Monate; HR=0,576; p=0,0006).

"Diese neuen Daten bedeuten möglicherweise einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung von Brustkrebs, der zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache von Frauen", sagte Dimitris Voliotis, zuständig für die globale klinische Entwicklung von Nexavar bei Bayer HealthCare. "Aufbauend auf diesen positiven Studien-Daten werden wir unser umfangreiches Entwicklungsprogramm für Nexavar gegen Brustkrebs in einer Reihe verschiedener Behandlungsschemata fortsetzen."

Die Studie, an der Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2-negativen (ohne Überexpression des HER-2-Proteins) Brustkrebs teilnahmen, untersuchte Nexavar in Kombination mit dem oral verfügbaren Chemotherapeutikum Capecitabin. Insgesamt zeigte die Behandlung mit Nexavar und Capecitabin eine akzeptable Verträglichkeit; die beobachteten Nebenwirkungen waren bereits bekannt. Häufige behandlungsbezogene Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 beinhalteten Hand-Fuß-Hautreaktion, Diarrhö, Atemnot, Neutropenie sowie Entzündung der Mundschleimhaut.

Über die Phase-II-Brustkrebs-Studie

Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-II-Studie untersuchte Nexavar in Kombination mit dem oral verfügbaren Chemotherapeutikum Capecitabin bei 229 Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2-negativen (ohne Überexpression des HER-2-Proteins) Brustkrebs, die vorher nicht mehr als eine Chemotherapie-Behandlung erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung. Sekundäre Endpunkte beinhalteten das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors sowie die Sicherheit. Die Patientinnen erhielten im dreiwöchentlichen Zyklus randomisiert entweder oral zweimal täglich 400mg Nexavar oder Plazebo und zusätzlich das Chemotherapeutikum Capecitabin in der Dosierung 1000mg/m2 Körperoberfläche zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer siebentägigen Einnahmepause von Capecitabin.

Über das Nexavar-Entwicklungsprogramm bei Brustkrebs

Nexavar wird in einem Programm namens TIES (Trials to Investigate the Effect of Sorafenib in Breast Cancer) in Zusammenarbeit mit unabhängigen Institutionen sowie einzelnen Wissenschaftlern in einer Reihe von verschiedenen Behandlungsschemata bei Brustkrebs untersucht. Darunter sind drei laufende randomisierte Phase-II-Studien: In einer wird Nexavar plus Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung untersucht, in einer weiteren Nexavar plus Gemcitabin oder Capecitabin in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung nach einer vorherigen Bevacizumab-Therapie. In der dritten Studie werden Nexavar plus Docetaxel und / oder Letrozol in der Erstlinienbehandlung eingesetzt.

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit mit insgesamt ca. 1,3 Millionen Erkrankungen in den Jahren 2007 und 2008 die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen sowie die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen mit ca. 465.000 Fällen im gleichen Zeitraum. In der westlichen Welt wird jede vierte Frau, die an Krebs erkrankt, mit Brustkrebs diagnostiziert. Jedes Jahr treten in den USA ca. 200.000 und in Europa ca. 430.000 neue Fälle von Brustkrebs auf. Mehr als 40.000 Frauen in den USA und ca. 130.000 in Europa sterben jedes Jahr an Brustkrebs.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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