Neuer HIV-1-Test auf dem deutschen Markt

17.02.2009 | Mannheim
Mehr Sicherheit und Sensitivität durch Dual-Target-Detektion

Seit Februar 2009 ist mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test v2.0 erstmalig ein Roche Test zum quantitativen Nachweis des HI-Virus (Humanes Immundefizienz Virus) auf dem deutschen Markt, der auf dem Prinzip der Dual-Target-Detektion basiert. Mit dieser Technologie werden im HIV-1-RNA-Genom zwei Zielregionen anstatt bisher nur eine amplifiziert und detektiert. Damit erfasst der Test nicht nur alle Subtypen der HIV-1 Gruppe M, sondern zusätzlich die seltene HIV-1 Gruppe O sowie mit deutlich erhöhter Sicherheit auch unbekannte genetische Varianten.

Retroviren zeichnen sich aufgrund der relativ hohen Fehlerrate bei Transkriptionsprozessen durch eine große genetische Variabilität aus. Beim HI-Virus wirken Medikamente und das Immunsystem zusätzlich als starke Selektionsfaktoren. Dies hat zur Folge, dass Medikamente aufgrund von Resistenzen oftmals unwirksam werden, und molekulardiagnostische Nachweisverfahren immer mehr genetische Varianten erkennen müssen. "Hier leistet unser neuer Test einen wesentlichen Beitrag zu mehr Sicherheit", sagt Jürgen Redmann, Geschäftsführer der Roche Diagnostics GmbH, "denn er ermöglicht eine breite Variantenerfassung und ein sensitives Therapiemonitoring."

Ein weiterer Vorteil des neuen HIV-1 Tests v2.0 ist die hohe Sensitivität von 20 Kopien/ml: Nach der S3-Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (http://www.awmf-leitlinien.de) ist Ziel der antiretroviralen Therapie, die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten unter die "derzeitige Quantifikationsgrenze von 20-50 HIV-RNA-Kopien/ml abzusenken". Damit wird nicht nur die Virusreplikation weitestgehend gehemmt, sondern auch das Resistenzrisiko vermindert.

Der neue COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test v2.0 ist auf dem Analysesystem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® 48 und der vollautomatisierten Hochdurchsatz-Variante COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® einsetzbar. Workflow und Testzeiten (etwa sechs Stunden inklusive Probenvorbereitung) bleiben im Vergleich zur Vorgängerversion unverändert.

Über HIV 1

Ende 2007 schätzten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und UNAIDS die Zahl der HIV-Infizierten weltweit auf 33,2 Millionen Menschen und die Zahl der Neuinfektionen auf rund 2,5 Millionen. 2,1 Millionen Menschen starben weltweit an der Immunschwächekrankheit AIDS, davon zirka 330.000 Kinder. In Deutschland verzeichnet das Robert-Koch-Institut für das Jahr 2008 rund 63.500 HIV-infizierte Menschen (davon etwa 11.700 Frauen und 200 Kinder), 3.000 Neuinfektionen und 650 Sterbefälle.

Das Humane Immundefizienz Virus (HIV) ist ein Retrovirus, das die Zellen des menschlichen Immunsystems angreift und ihre Funktion hemmt oder zerstört. Das Frühstadium der Infektion verläuft symptomfrei. Innerhalb von 10 bis 15 Jahren entwickelt sich aus der Infektion die Immunschwächekrankheit AIDS ("Acquired Immunodeficiency Syndrome"). Antiretrovirale Medikamente können diesen Verlauf verlangsamen. HIV wird durch ungeschützten Geschlechtsverkehr übertragen sowie über virenverseuchtes Blut oder die Benutzung kontaminierter Spritzen bei intravenösem Drogenkonsum. Ebenso kann die Krankheit von der Mutter auf das Kind in der Schwangerschaft, bei der Geburt oder über die Muttermilch übertragen werden.

Unter Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten kann die genetische Flexibilität des HIV-Genoms Varianten hervorbringen, die die Ansprechrate von Therapien mindern. Indirekt führt dies aufgrund kostenintensiver Sekundärtherapien zu einer Steigerung der Gesundheitskosten. Die Ausbreitung von resistenten HIV-Stämmen macht die Erforschung immer neuer Anti-HIV-Medikamente notwendig (Quelle: WHO).

Quelle: Pressemeldung Roche Deutschland Holding GmbH