Mycoplasma-Test von Roche ersetzt zeitaufwändige Zellkulturtests in der pharmazeutischen Produktion

19.08.2009 | Grenzach-Wyhlen
Der MycoTOOL-PCR-Test von Roche Applied Science wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für die Freigabeprüfung eines pharmazeutischen Produktes von Roche zugelassen. Damit ist er der erste kommerziell erhältliche Mycoplasma-PCR-Test, der die traditionellen Mykoplasmentests (Zellkulturtests) bei der pharmazeutischen Produktion ersetzen kann.

Zuvor hatten bereits die amerikanische FDA und das japanische Gesundheitsministerium (MHLW) Zulassungen für pharmazeutische Produkte erteilt, die auf dem gleichen Testprotokoll basieren. MycoTOOL ist nun weltweit erhältlich und kann als Mykoplasmentest auf PCR-Basis für die Freigabeprüfung pharmazeutischer Produkte eingesetzt werden. Im Testkit sind alle wichtigen Reagenzien zur Durchführung der Probenvorbereitung und der PCR enthalten.

Mykoplasmen gehören der Bakterienklasse Mollicutes an und sind häufige Kontaminanten in der biopharmazeutischen Produktion und in den Bereichen Zelltherapie und Tissue-Engineering. Die von den Arzneibüchern (Pharmacopöen) und Behörden weltweit geforderten traditionellen Mollicutes-Nachweismethoden basieren auf der Kultivierung auf Wachstumsmedien. Diese Techniken sind sehr zeitaufwändig und benötigen mindestens 28 Tage. Zudem ist die Kultivierung mancher Mollicutes-Arten schwer oder unmöglich. Es besteht ein dringender Bedarf an schnellen Tests zur Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen, um früher korrigierend eingreifen zu können.

Roche hat PCR-Tests für pharmazeutische Produktionsprozesse entwickelt und implementiert. Spezielle Qualitätsreagenzien sorgen für eine bislang unerreichte Empfindlichkeit des Nachweises. Der Entwicklungs- und der Herstellungsprozess des MycoTOOL-PCR-Tests werden durch Änderungskontrollverfahren (Change Control Notification) innerhalb des hochmodernen Roche-Qualitätssystems überwacht. So wird sichergestellt, dass das Produkt konstant in der bewährten hohen Qualität hergestellt wird.

Quelle: Pressemeldung Roche Deutschland Holding GmbH

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