Merck KGaA und Biomira stellen Daten ihrer Lungenkrebsstudie vor

01.11.2004 | Darmstadt
Die Merck KGaA und Biomira Inc. (Nasdac: BIOM) (TSX: BRA) präsentierten heute die Ergebnisse ihrer gemeinsamen Studie der Phase IIb mit dem liposomalen Krebsimpfstoff BLP25 (L-BLP25), die an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) der Stadien IIIb und IV durchgeführt wurde.

Patienten, die mit diesem neuartigen Impfstoff behandelt wurden, überlebten 4,4 Monate länger als Vergleichspatienten, die nur die Standardtherapie erhalten hatten.

"Die Steigerung der Überlebenszeit um 4,4 Monate bei Patienten, die mit L-BLP25 behandelt wurden, ist ein bemerkenswerter Zeitraum, bedenkt man den aggressiven Krankheitsverlauf bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs," sagte Dr. Charles Butts, Onkologe am Cross Cancer Institute in Edmonton, Alberta (Kanada), in seiner Funktion als leitender Prüfarzt dieser Studie. "Die Daten bescheinigen dem Vakzin ein günstiges Sicherheitsprofil und einen positiven Einfluss auf den Erhalt der Lebensqualität und bestärken uns in unseren Plänen, es in weiteren Studien zu untersuchen. Die Ergebnisse, die wir bei Patienten in früheren Krankheitsstadien erzielen, sind sogar noch beeindruckender."

Dr. Butts präsentierte die Studiendaten heute auf der 29. Tagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Wien (29.10.-2.11.2004). Seine Vorstellung der Daten im Rahmen eines Vortrages war Teil des heutigen Presidential Symposium sowie der gestrigen Pressekonferenz der ESMO, auf der einschneidende Entwicklungen auf dem Gebiet der Onkologie herausgestellt wurden.

Die Studie mit dem Titel "Multizentrische, randomisierte Studie der Phase IIb zur Immuntherapie mit einem liposomalen MUC1-Vakzin bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC); L-BLP25-behandelte NSCL-Studiengruppe," umfasste ausschließlich Patienten der Stadien IIIB oder IV von NSCLC mit stabilem Status, oder die vor der Randomisierung positiv auf eine First-Line Chemotherapie oder Kombination von Chemo- und Strahlentherapie angesprochen hatten. Die Patienten wurden gleichgewichtig der Behandlungsgruppe (Vakzin plus beste Begleitbehandlung) oder der Kontrollgruppe (beste Begleitbehandlung) zugeteilt. Die beste Begleitbehandlung bestand in einer Second-Line Chemotherapie, oder palliativen Chemotherapie oder einer vom Prüfarzt festgesetzten Behandlung.

Primäre Endpunkte der Studie waren Überlebenszeit und Sicherheit, zusammen mit Lebensqualität als sekundärem Endpunkt. Die Überlebenszeit wurde berechnet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder letztem Kontakt. In der Studie mit 171 Patienten beobachteten die Firmen eine mittlere Überlebenszeitverlängerung (Median) von 4,4 Monaten bei Patienten, die L-BLP25 nach Stabilisierung der Erkrankung oder Ansprechen auf eine First-Line Chemotherapie erhalten hatten.

In der Verum-Gruppe (n=88), die mit dem Impfstoff behandelt wurde, betrug die mittlere Gesamtüberlebenszeit 17,4 Monate im Vergleich zu 13 Monaten in der Kontrollgruppe (n=83). In der gesamten Patientenpopulation betrug die 2-Jahres-Überlebensrate 43,2% in der Verum-Gruppe und 28,9% in der Kontrollgruppe (Signifikanzniveau im Log-Rank-Test nach Kaplan-Meier: p=0,0652; im modifizierten Cox-Test: p=0,1120).

Patienten der Verum-Gruppe konnten ihre Ausgangslebensqualität über einen längeren Zeitraum verzeichnen als die der Kontrollgruppe. Der Unterschied war für zwei Zeitpunkte, Woche 19 und 31, statistisch signifikant.

Bei der Analyse einer Untergruppe von Patienten mit lokoregionalem Stadium IIIb, bei denen der Tumor nur innerhalb der Lunge lokalisiert ist, ergab sich eine 2-Jahres-Überlebenszeit von 60% in der Verum-Gruppe (n=35) im Vergleich zu 36,7% in der Kontrollgruppe (n=30) (Signifikanzniveau im Log-Rank-Test nach Kaplan-Meier: p=0,0575; im modifizierten Cox-Test: p=0,0692). In der Kontrollgruppe betrug die mittlere Überlebenszeit 13,3 Monate. In der Verum-Gruppe war zum Zeitpunkt der Analyse noch keine mittlere Überlebenszeit erreicht.

"Diese Phase II-Daten sind im Hinblick auf den potenziellen Nutzen für die Patienten so ermutigend, weil sie auf einem Felde stattfinden, wo trotz so vieler Jahre Arbeit so geringe Fortschritte erzielt wurden", sagte Dr. Bernhard Ehmer, Leiter des Geschäftsbereichs Onkologie.

"Die unabhängige Prüfung durch mehrere Experten, das sogenannte Peer-Review, ist für uns eine gute Gelegenheit, unsere Daten weltweit onkologischen Fachkreisen zur Verfügung zu stellen," sagte Dr. Alex McPherson, Präsident und CEO von Biomira. "In der Geschichte der Medizin hatte Lungenkrebs schon immer den Stellenwert einer schwer therapierbaren Erkrankung. Diese bemerkenswerten Daten sowie die Aussicht auf noch bessere Ergebnisse bei Erreichen des nächsten Messpunktes im Dezember fördern unser begeistertes Engagement für diese Therapie."

Die Merck KGaA und Biomira wollen im Dezember dieses Jahres die nächsten Ergebnisse aus dieser Studie veröffentlichen. Außerdem erwarten die Unternehmen Ende 2005 in mehreren Ländern einschließlich der USA, Kanada und Europas eine große Studie mit Patienten des inoperablem Stadium III starten zu können.

Weitere Einzelheiten zur Studie

Die Patienten der Verum-Gruppe erhielten einmalig eine niedrige Dosis Cyclophosphamid (iv) vor der ersten Impfung mit 1000 µg L-BLP25. Die Impfungen wurden in den ersten acht Wochen wöchentlich, danach in sechswöchigen Abständen durchgeführt. Die Erfassung von Lebensqualität und klinischen Befunden fand in den Wochen 4 und 8, danach in 12-wöchigen Abständen statt.

Quelle: Pressemeldung Merck Serono GmbH

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