HEXAL-Initiative Kinderarzneimittel - Sichere Arzneimittel für Kinder

20.09.2004 | Holzkirchen
Kinder sind keine kleinen Erwachsenen - damit ist die Ursache des Dilemmas treffend beschrieben, in dem sich Ärzte und Apotheker bei der Arzneimittelbehandlung von Kindern und Jugendlichen befinden. Bei Fieber oder Husten stehen viele bekannte und für das Kindesalter geprüfte Arzneimittel zur Verfügung.

Was aber ist mit Frühgeborenen, die ein Herzmedikament benötigen, Säuglingen mit Asthma oder Schulkindern mit Rheuma? Bei einer Veranstaltung der "HEXAL-Initiative Kinderarzneimittel" diskutierten Experten am Weltkindertag, dem 20. September 2004, in Tegernsee über Arzneimittelsicherheit für Kinder.

Zahlreiche Arzneimittel, die bei Erwachsenen gut wirken und nur wenige Nebenwirkungen zeigen, können - im Kindesalter gegeben - Einfluss auf Wachstum, geistige Entwicklung oder auch Fruchtbarkeit im späteren Leben haben. "Im Durchschnitt die Hälfte aller Arzneimittel, die zur Behandlung chronischer oder schwerwiegender Erkrankungen bei Kindern eingesetzt werden, ist nicht ausreichend untersucht", so Prof. Hannsjörg W. Seyberth von der Universitäts-Kinderklinik in Marburg. Es ist nicht immer belegt, ob und wie sie im kindlichen Organismus wirken. "Je jünger das Kind, je seltener und je schwerwiegender die Erkrankung desto größer ist das Risiko.", führte Prof. Seyberth weiter aus. In den meisten Fällen untersuchen Arzneimit-telhersteller die Wirkung der Arzneimittel ausschließlich an Er-wachsenen. Die Entwicklung kindgerechter Arzneiformen wie Saft oder Lutschtablette wird ebenfalls vernachlässigt. "Die Absicht von Gesetzgeber und Ärzten, das Kind besonders zu schützen, hat sie zu therapeutischen Waisen gemacht.", so Prof. Dr. Dietrich Reinhardt, Direktor der Dr. von Haunerschen Kinderklinik in München. Hier ist insbesondere der Gesetzgeber gefordert. Prof. Reinhardt berichtete in diesem Zusammenhang von den Erfahrungen aus den USA, wo man Mitte der 1990er feststellte, dass für dreiviertel aller in der Kinderheilkunde ge-nutzten Arzneimittel keine Daten für die Anwendung bei Kindern vorlagen. In den USA erhalten seit diesem Zeitpunkt die Hersteller eine Verlängerung der Patentlaufzeit um sechs Mo-nate, wenn die Wirkung und Verträglichkeit der Arzneimittel für Kinder untersucht wird. Eine ähnliche Vorgehensweise für Deutschland fordert die Arzneimittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde. Die Hersteller sollen dazu verpflichtet werden, für Arzneimittel Anwendungsbereiche und Dosierungen für Kinder durch Studien zu belegen. Die Kosten der Studien sollen durch die pharmazeutische Industrie, den Staat und die Krankenkassen gemeinsam finanziert werden. Ein geeignetes Netzwerk für Forschung in der Kinderheilkunde ist nach Aussage von Prof. Bernd Mühlbauer aus Bremen bereits vorhanden.

Weitere Hintergrundinformationen finden Sie unter HEUREKA Presseclub - Sichere Arzneimittel für Kinder

Eine Änderung im deutschen Arzneimittelgesetz im August 2004 erleichtert es, Studien mit Kindern durchzuführen. Nach wie vor dürfen nur kranke Kinder an einer Studie teilnehmen. Die Behandlung muss geeignet sein, das Leben des kranken Kindes zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern. Neu ist, dass nun auch kranke Kinder an Studien teilnehmen dürfen, die möglicherweise keinen direkten Nutzen von der Teilnahme haben, die Ergebnisse je-doch anderen Kindern mit der gleichen Erkrankung zu Gute kommen können. "Gesunde Kinder dürfen im Gegensatz zu Erwachsenen", betonte Dr. Andreas Franken vom Bundesver-band der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), "ausschließlich an Studien teilnehmen, um Krankheiten zu erkennen oder vorzu-beugen".

Da auch in den anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union ein Großteil der bei Kindern angewendeten Arzneimittel nicht ausreichend an Kindern geprüft ist, wurde im März ein Entwurf für eine "Europäische Verordnung zu Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche" vorgestellt. Ähnlich wie in den USA sollen die Hersteller nach Einführung dieser Verordnung dazu verpflichtet werden, auch die Anwendung bei Kindern zu untersuchen.

Die "HEXAL-Initiative Kinderarzneimittel " hat sich zum Ziel ge-setzt, einen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelversor-gung für Kinder und Jugendliche zu leisten. Die gemeinnützige GmbH, deren Arbeit durch einen Expertenbeirat begleitet wird, fördert Projekte zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit für Kin-der, möchte vor allem aber die Öffentlichkeit umfassend und sachlich informieren. Wenn Kinder besser versorgt werden sol-len, dürfen Studien mit Kindern kein Tabuthema bleiben. Damit Eltern und Kinderärzte im Einzelfall die Entscheidung für die Teilnahme eines Kindes an einer Studie treffen können, müs-sen sie über den Nutzen und das Risiko für das erkrankte Kind genau Bescheid wissen.

Quelle: Pressemeldung HEXAL AG

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