Gesamtverbesserung der Überlebenszeit bei Kopf- und Halskarzinomen durch Erbitux

16.11.2005 | Darmstadt
Die Merck KGaA hat heute die von unabhängiger Seite geprüften Ergebnisse einer internationalen randomisierten Phase III-Studie zur Untersuchung von Erbitux" (Cetuximab), einem monoklonalen Antikörper vom Typ IgG1, in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) bekannt gegeben.

Die Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Erbitux zu einer Strahlentherapie im Vergleich zur Strahlentherapie allein eine Verbesserung der mittleren Überlebenszeit um 19,7 Monate sowie der mittleren Dauer der lokoregionalen Kontrolle bzw. der Verhinderung einer Ausbreitung des Tumors über den Kopf- und Halsbereich um 9,5 Monate bewirkte. Beide Ergebnisse waren statistisch signifikant. Dies ist die längste Verbesserung der Überlebenszeit, die bisher bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses beobachtet wurde, verglichen mit anderen randomisierten Studien mit mehr als 100 Patienten pro Arm, in denen eine kombinierte Chemo- und Strahlentherapie im Vergleich zu einer Strahlentherapie allein untersucht wurde.

Diese Ergebnisse wurden heute auf der internationalen AACR-NCI-EORTC*-Konferenz über molekulare Ziele und Methoden der Krebsbehandlung in Philadelphia im US-Bundesstaat Pennsylvania vorgestellt.

Bei einer mittleren Follow-up-Dauer von 45 Monaten verlängerte die Strahlentherapie plus Erbitux im Vergleich zur Strahlentherapie allein die Gesamt-Überlebenszeit, entsprechend einem Rückgang des Todesrisikos um 26 Prozent (p = 0,03). Die mittlere Überlebenszeit unter Strahlentherapie plus Erbitux betrug 49,0 Monate gegenüber 29,3 Monaten für die Strahlentherapie allein. Darüber hinaus zeigte sich auch bei der Überlebensrate nach 3 Jahren (56,1 Prozent gegenüber 45,0 Prozent) ein Vorteil für die Erbitux-Behandlung gegenüber der Strahlentherapie allein (p < 0,03 für alle Vergleiche).

Die Behandlung der Patienten mit Erbitux plus Strahlentherapie führte zu einer Senkung des Risikos eines lokoregionalen Rezidivs gegenüber der Strahlentherapie allein um 32 Prozent (Risikoverhältnis 0,68; p = 0,005) und einer mittleren Dauer der lokoregionalen Kontrolle von 24,4 Monaten gegenüber 14,9 Monaten.

Dabei bewirkte Erbitux keine signifikante Erhöhung der mit einer Strahlentherapie verbundenen Toxizität. Bezüglich des Auftretens von ToxizitätenGrad 3 oder höher, einschließlich Schleimhautentzündungen, die oft die Kombination von Chemotherapien mit einer Bestrahlung ausschließen, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Kopf- und Halskarzinome machen ca. 6 % aller Krebserkrankungen weltweit aus (ohne nicht-melanome Hautkrebserkrankungen) bzw. 10 % aller Krebserkrankungen der männlichen Bevölkerung in der Europäischen Union.1 In den meisten Ländern sind Männer häufiger betroffen als Frauen und dabei insbesondere die Altersgruppe ab 50 Jahren.1 Kopf- und Halskarzinome stehen in einem engen kausalen Zusammenhang mit Tabak-und Alkoholkonsum.2

In Europa werden jedes Jahr ca. 100.000 neue Fälle von Kopf- und Halskarzinomen diagnostiziert, darunter Zungen-, Mund-, Rachen- und Kehlkopfkarzinome, und es gibt mehr als 39.000 Todesfälle.1

"Die Strahlentherapie ist die wichtigste Behandlungsform für diese Art von Krebser-krankung und wird typischerweise durch eine Chemotherapie ergänzt", erklärte Dr. James Bonner von der Universität Alabama als Leiter der Studie. "Dem Einsatz einer kombinierten Chemo- und Strahlentherapie steht jedoch eine erhöhte Toxizität gegen-über, die diese Kombination verhindert. Die vorliegenden Daten zeigen einen konsistenten und klinisch relevanten Vorteil der Verabreichung von Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie ohne die sonst meist mit einer gleichzeitigen Chemo- und Strahlentherapie verbundenen Toxizitäten. Damit könnte sich eine neue Behandlungsmög-lichkeit für Patienten mit dieser Erkrankung ergeben."

Die Daten aus dieser und weiteren Studien zu Erbitux sind in den Anträgen an die Zu-lassungsbehörden verschiedener Länder enthalten. Die Merck KGaA hat einen Zulas-sungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), der Pharma-Aufsichtsbehörde der Europäischen Union, und bei SwissMedic, der Schweizer Agentur für Therapieprodukte, gestellt. Der gleichzeitig von ImClone Systems Inc. in den USA eingereichte Antrag hat den Status der Prioritätsprüfung erhalten. Diese Bezeichnung erhalten Arzneimittel, die möglicherweise einen wesentlichen therapeutischen Fortschritt gegenüber bekannten Therapien bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen bieten. Basierend auf diesem Prioritätsstatus hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jetzt bis zum 1. März 2006 Zeit, über die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags für biologische Produkte (Biologics License Application) zu entscheiden. Erbitux ist derzeit zugelassen zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige Irinotecan-haltige Che-motherapie nicht mehr ansprachen. Die erste Zulassung für das etastasierende Kolo-rektalkarzinom erhielt Erbitux im Dezember 2003 in der Schweiz.

Quelle: Pressemeldung Merck Serono GmbH

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