"Complete Response Letter" der FDA zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban von Bayer

28.05.2009 | Leverkusen
Keine weiteren Studien für die Zulassung gefordert

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat mit einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban (Xarelto") von Bayer zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen Stellung genommen. Mit dem Schreiben fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, die sie zur Entscheidung benötigt. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Rivaroxaban für diese Indikation sind dazu nicht erforderlich. Bayer ist vom positiven Risiko-Nutzen-Profil von Rivaroxaban überzeugt und zuversichtlich, dass die benötigten Angaben zügig vorgelegt werden können.

"Wir arbeiten gemeinsam mit unserem Kooperationspartner daran, die Fragen der FDA schnellstmöglich zu beantworten", erklärte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer.

Rivaroxaban ist ein neuartiger, einmal täglich als Tablette einzunehmender gerinnungshemmender Wirkstoff. Der US-Zulassungsantrag (NDA) für Rivaroxaban wurde vom Bayer-Kooperationspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C (J&JPRD) im Juli 2008 eingereicht, um die US-Marktzulassung von Rivaroxaban zur Prophylaxe von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation unterziehen, zu erhalten.

Am 19. März 2009 entschied das FDA-Beratergremium (Advisory Committee) für kardiovaskuläre und renale Arzneimittel in einer Abstimmung mit 15:2 Stimmen, dass die vorliegenden klinischen Daten das vorteilhafte Risiko-Nutzen-Profil von Rivaroxaban bestätigen.

Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Xarelto in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. vertrieben. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban in allen Ländern ausserhalb der USA und wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unterstützen.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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