Bayer und Regeneron beginnen Phase-III-Studienprogramm bei diabetischem Makula-Ödem

08.04.2011 | Berlin und Tarrytown, NY, USA
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals starten die erste von zwei Phase-III-Studien mit dem klinischen Entwicklungspräparat VEGF Trap-Eye (Aflibercept-Lösung zur Anwendung am Auge) bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME). Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye.

Die erste Phase-III-Studie bei DME mit dem Namen VIVID-DME, durchgeführt von Bayer, hat jetzt in Australien begonnen. Studienzentren in Europa und Japan werden in Kürze folgen. Eine zweite Studie, vorgenommen von Regeneron, mit dem Namen VISTA-DME soll ebenfalls noch im Laufe dieses Jahres in den USA, Kanada und weiteren Ländern beginnen.

"Ein klinisch signifikantes diabetisches Makula-Ödem ist häufig die Ursache für den Verlust der Sehkraft bei Erwachsenen unter 50 Jahren, die an Diabetes leiden", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung und Mitglied des Executive Committee bei Bayer HealthCare. "Nach den positiven Ergebnissen der zwei großen Phase-III-Studien VIEW 1 und VIEW 2 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration freuen wir uns nun, ein Phase-III-Programm zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems zu starten. Hier besteht ein großer medizinischer Bedarf an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten."

Die Unternehmen gaben im November 2010 positive Ergebnisse der Studien VIEW 1 und VIEW 2 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt und haben im Dezember des gleichen Jahres erste positive Studien-Ergebnisse mit VEGF Trap-Eye bei Zentralvenen-Verschluss des Auges mitgeteilt.

Das Phase-III-Programm bei DME

Die VIVID-DME - Studie (VEGF Trap-Eye In Vision Impairment Due to DME) hat drei Studienarme. Im ersten Studienarm erhalten die Patientinnen und Patienten monatlich einmal eine Injektion mit 2mg VEGF Trap-Eye. Im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst monatliche Injektionen (Loading Phase) und anschließend alle zwei Monate 2mg VEGF Trap-Eye. Die Patienten im dritten Studienarm - der Vergleichsgruppe - werden mit Laser an der Makula behandelt. Der primäre Endpunkt, die durchschnittliche Verbesserung des Sehvermögens verglichen mit dem Ausgangswert, wird mit Hilfe der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die ETDRS-Tafel wird in der Forschung als Standard für die Messung der Sehschärfe verwendet. Alle Patienten werden drei Jahre lang nachbeobachtet.

Die VISTA-DME - Studie (VEGF Trap-Eye: Investigation of Safety, Treatment effect, and Anatomic outcomes in DME) wird später in 2011 starten.

Das diabetische Makula-Ödem (DME)

Das diabetische Makula-Ödem (DME) ist die häufigste Ursache eines mittelschweren Sehkraftverlustes bei Diabetikern. DME ist eine bekannte Komplikation der diabetischen Retinopathie, einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DME ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung bei jüngeren Erwachsenen (unter 50 Jahre). Es entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Da dieser Bereich (der sogenannte gelbe Fleck) die Stelle des schärfsten Sehens ist, führt eine Flüssigkeitsansammlung zum Verlust der Sehkraft oder zur Erblindung.

Nach den Zahlen der Weltgesundheitsorganisation ist DME die zweithäufigste Ursache für Blindheit in den westlichen Industrienationen. In Europa sind ca. 8% und in Deutschland ca. 4% betroffen - mit steigender Tendenz. Damit ist DME die häufigste Erblindungsursache bei Menschen im erwerbsfähigen Alter zwischen dem 30. bis 60. Lebensjahr. In Deutschland erblinden pro Jahr ca. 40.000 Diabetiker, womit das Erblindungsrisiko 25mal höher ist als bei Nicht-Diabetikern. Etwa 370.000 Amerikaner leiden derzeit unter klinisch signifikantem DME, jedes Jahr kommen 95.000 neue Fälle hinzu. Laut der American Diabetes Association leben mehr als 18 Millionen Amerikaner mit Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Risiko, Diabetes zu entwickeln. Die Inzidenz des Diabetes nimmt ständig zu - laut Schätzungen werden zehn Prozent aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem entwickeln.

VEGF Trap-Eye

Der Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ist ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Seine normale Aufgabe im gesunden Organismus ist es, die Bildung neuer Blutgefäße, die sogenannte Angiogenese, auszulösen, die zum Wachstum von Geweben und Organen notwendig ist. VEGF ist jedoch auch, in verschiedenen Erkrankungen wie Diabetes, mit dem Wachstum abnormer neuer Blutgefäße im Auge assoziiert. Deren Gefäßwand ist durchlässig für Gewebeflüssigkeit und führt so zum Ödem.

VEGF Trap-Eye ist ein komplett humanes, lösliches Rezeptorbindungsprotein. Es bindet an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an den verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren, und in vorklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass VEGF Trap-Eye mit einer stärkeren Affinität an diese Faktoren bindet als die natürlichen Rezeptoren.

Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich dabei alle erzielten Gewinne. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.

Regeneron hat im Februar 2011 einen Antrag auf Zulassung (Biologics License Application) für die Indikation "Feuchte AMD" in den USA eingereicht, Bayer plant die Einreichung außerhalb der USA für die erste Jahreshälfte 2011. Phase-III-Studien in der Indikation "Zentralvenen-Verschluss der Netzhaut" (CRVO) und bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund pathologischer Kurzsichtigkeit laufen derzeit.

Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, in dem Medikamente zur Behandlung schwerer Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet werden. Das erste auf dem Markt eingeführte Präparat des Unternehmens ist ARCALYST" (Rilonacept) zur subkutanen Injektion. Außerdem hat Regeneron mehrere therapeutische Kandidaten in der Phase III der klinischen Entwicklung, und zwar zur Behandlung von Gicht, Augenerkrankungen (feuchte altersbedingte Makula-Degeneration und Zentralvenen-Verschluss des Auges) sowie bestimmter Krebsarten. Weitere therapeutische Kandidaten, entwickelt mit der firmeneigenen Technologie zur Herstellung vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, befinden sich in früheren Stadien der klinischen Entwicklung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Prozessen, Schmerzen, Cholesterinsenkung, allergischen und immunologischen Erkrankungen und Krebs.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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