Bayer stellt EINSTEIN-DVT-Daten der Phase III mit Rivaroxaban beim ESC-Kongress 2010 vor

17.06.2010 | Leverkusen
Auf der diesjährigen Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm, Schweden, wird die Bayer Schering Pharma AG die Ergebnisse der EINSTEIN-DVT-Studie der Phase III in der "Hot Line Session" am 31. August 2010 (11.00 - 12.30 Uhr) vorstellen. Hauptprüfarzt der Studie ist Harry R. Buller, MD, vom Akademischen Medizinzentrum in Amsterdam, Niederlande.

In der multinationalen EINSTEIN-DVT-Studie wurde ein neuartiges Behandlungsschema mit Rivaroxaban im Vergleich zur Standardtherapie in der Behandlung symptomatischer venöser Thromboembolien (VTEs) untersucht. In der randomisierten Studie wurden die behandelnden Ärzte und Patienten nicht verblindet, die Bewertung der einzelnen Patientendaten fand jedoch verblindet statt. Die Studie soll belegen, dass Rivaroxaban der Standardtherapie nicht unterlegen ist (Non-Inferiority-Studie). Mehr als 3.400 Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (Deep Vein Thrombosis, DVT), allerdings ohne Anzeichen einer Lungenembolie (Pulmonary Embolism, PE); wurden in die Studie aufgenommen. Die Standardtherapie für venöse Thromboembolien, darunter auch DVT, setzt sich zur Zeit aus zwei Komponenten zusammen: Anfänglich erhalten die Patienten niedermolekulare Heparine, die mittels einer subkutanen Injektion verabreicht werden, gefolgt von der Gabe eines Vitamin-K-Antagonisten, welcher eine regelmäßige Gerinnungsüberwachung des Blutgerinnungswertes INR (International Normalized Ratio) erfordert.

In der Studie erhielten die Patienten entweder oral verabreichtes Rivaroxaban oder dem Körpergewicht entsprechend dosiertes Enoxaparin, gefolgt von den dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten Warfarin oder Acenocoumarol (Ziel-INR 2,5; Bandbreite von 2,0 bis 3,0). Die Dauer der Behandlung betrug 3, 6 oder 12 Monate, je nach der Bewertung des behandelnden Arztes zu Beginn der Therapie.

Der primare Wirksamkeitsendpunkt der EINSTEIN-DVT-Studie ist die Summe aller aufgetretenen symptomatischen, wiederkehrenden venösen Thromboembolien und nicht-tödlichen und tödlichen Lungenembolien. Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich zusammen aus schweren und klinisch relevanten, jedoch nicht schwerwiegenden Blutungen.

Über das EINSTEIN-Studienprogramm

EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban. Es besteht aus drei Einzelstudien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten. In zwei dieser Studien wurden Patienten mit akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (EINSTEIN-DVT) oder Lungenembolie (EINSTEIN-PE) eingeschlossen. In beiden Studien erhielten die Patienten zunächst drei Wochen lang zweimal täglich eine Tablette mit 15 mg Rivaroxaban, danach einmal täglich eine Tablette mit 20 mg Rivaroxaban. Die Vergleichsgruppe erhielt anfänglich eine Behandlung mit Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten.

In der dritten Studie, EINSTEIN-Extension, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe von wiederkehrenden symptomatischen venösen Thrombosen im Vergleich zu Placebo untersucht. Nach bereits abgeschlossener Behandlung über 6 oder 12 Monate erhielten die Patienten eine Behandlung über weitere 6 oder 12 Monate. An der Studie nahmen rund 1.200 Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie aus insgesamt 28 Ländern weltweit teil. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im Dezember 2009 auf dem 51. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans (USA) vorgestellt. Die Daten zeigten, dass die Gabe von einmal täglich Rivaroxaban in der Dosierung 20mg das Risiko einer rezidiven (wiederkehrenden) venösen Thromboembolie (VTE) gegenüber Placebo-Behandlung bei Patienten mit vorausgehender tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie signifikant senken konnte. Schwere Blutungen kamen dabei selten vor.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG

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