Bayer aktualisiert Produktinformation für Yasmin" in der EU

26.03.2010 | Leverkusen
Die Bayer Schering Pharma AG wird die Produktinformation für ihr orales Verhütungsmittel Yasmin" (Drospirenon. Ethinylestradiol) in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union aktualisieren und die Ergebnisse von vier epidemiologischen Studien aufnehmen.

Bayer hat in Abstimmung mit den europäischen Behörden und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zwei große prospektive Beobachtungsstudien (EURAS und Ingenix) zur Sicherheit von kombinierten oralen Kontrazeptiva unter Alltagsbedingungen initiiert und finanziert. Die beiden von unabhängigen Instituten durchgeführten Studien ermittelten für Anwenderinnen von Yasmin ein Risiko für venöse Thrombosen / Thromboembolien (VTE), das vergleichbar war mit dem von Frauen, die kombinierte Kontrazeptiva mit Levonorgestrel einnehmen. Bayer Schering Pharma wird die Ergebnisse dieser Studien in die europäischen Fachinformationen aufnehmen.

Auf Veranlassung der Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) werden außerdem zwei kürzlich publizierte retrospektive Studien (Lidegaard et al., van Hylckama Vlieg et al.) in die Fachinformationen aufgenommen. Diese beiden Studien ermittelten für Yasmin ein VTE-Risiko, das zwischen dem für levonorgestrelhaltige und dem für desogestrel- bzw. gestodenhaltige kombinierte Kontrazeptiva lag - wobei die Ergebnisse bei einer dieser Studien statistisch nicht signifikant waren. Führende Epidemiologen haben ebenso wie Bayer Schering Pharma wesentliche methodische Schwächen in diesen kürzlich publizierten Studien identifiziert, die geklärt werden müssen, bevor eine endgültige Aussage über das Thromboserisiko unter Yasmin getroffen werden kann. Bayer Schering Pharma arbeitet bei der erneuten Analyse einiger dieser Daten mit der PhVWP zusammen.

"Das positive Nutzen/Risiko-Profil von Yasmin besteht unverändert fort. Unsere umfangreichen nach Marktzulassung erhobenen Sicherheitsdaten beinhalten mehr als 42 Millionen Frauenjahre unter Drospirenon-Anwendung sowie zwei epidemiologische Studien unter Einschluss von mehr als 120.000 Anwenderinnen oraler Verhütungsmittel. Wir sind davon überzeugt, dass Yasmin eine gute Wahl für Frauen ist, die eine einfache und verlässliche Verhütung wünschen, wenn das Produkt gemäß der Fachinformation verwendet wird. Bayer wird weiterhin Mediziner und Anwenderinnen mit Informationen unterstützen, die bei der Wahl der geeigneten Behandlungsoption helfen können", sagte Dr. Kemal Malik, Chief Medical Officer von Bayer Schering Pharma.

Seit der Markteinführung von Yasmin im Jahr 2000 hat Bayer die Produktinformationen mit Erkenntnissen über Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung gewonnen wurden, kontinuierlich aktualisiert. Dazu zählt auch die Beschreibung der Risiken einer VTE. Sowohl die derzeit gültigen als auch die aktualisierten Produktinformationen für alle kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Europäischen Union - einschließlich derer mit Drospirenon, Desogestrel und Gestoden - stellen klar, dass eine VTE bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, unabhängig vom Gestagen ein seltenes Ereignis ist, und dass das VTE-Risiko bei Frauen, die niedrigdosierte kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, niedriger ist als das VTE-Risiko in der Schwangerschaft und nach einer Entbindung.

Quelle: Pressemeldung Bayer Schering Pharma AG